Medisinsk útgerð fevnir um sera nógvan og fjølbroyttan útbúnað, sum kann brúkast til at diagnostisera, fyribyrgja, viðgera og linna sjúku, breki ella skaða.
Sostatt finnast tað fleiri enn 500.000 sløg av medisinskari útgerð – frá koyristólum og munnbindum til hátøkniliga útgerð sum hjartastartarar og appir á telefonini. Medisinsk útgerð kann eisini vera in vitro diagnostikkur sum blóðsukurmátarar og gitnaðarkanningar.
Tað er neyðugt, at Landsapotekarin fær fráboðanir, um møguligar feilir, brek ella manglar við útgerðini, sum hava ella kundu havt álvarsligar avleiðingar. Boðast kann frá her.
Framleiðarin skal javnan tryggja, at útgerðin riggar og er trygg eftir, at hon er komin á marknaðin.
Medisinsk útgerð er ymisk sløg av tólum og amboðum, sum verða brúkt til at kanna, viðgera, fyribyrgja ella stuðla heilsuni hjá fólki. Hetta kann vera alt frá termometrum og blóðtrýstmátarum til størri útgerð sum røntgentól og insulinpumpur. Útgerðin hjálpir læknum, sjúkrarøktarfrøðingum og øðrum heilsustarvsfólkum at geva røttu viðgerðina og tryggja góða heilsu.
Men tað kann eisini vera nógv annað. Treytin er, at tað skal hava eitt medisinskt endamál. Heimakanningar so sum gitnaðarkanningar ella koronakanningar og vætur við einum medisinskum endamálið koma eisini undir medisinska útgerð.
Er tá eitt brek, feilur ella mangul við útgerðini hevur elvt til ella kann elva til:
Tá er neyðugt, at tað verður fráboðað Landsapotekarinum.
Blóðtrýstmátarar, munnbind, brillur við styrki, hoyritól, bandasjur, koyristólar, protesur, kirurgisk amboð, gitnaðarkanningar, koronakanningar, insulinpumpur, sárrøktarútgerð, røntgen skannarar, heilsuappir.
Medisinsk útgerð skal vera CE-merkt, áðrenn hon kann fara á marknaðin. Hetta CE-merkið vísir, at útgerðin lýkur galdandi ES-lóg. Er talan um medisinska útgerð í einum vandabólki, ið er hægri enn klassi I og hægri enn klassi A fyri in vitro, skal ein sermyndugleiki CE-merkja útgerðina. Ein sermyndugleiki kann í hesum føri vera ein privat fyritøka, sum hevur heimild at meta um tey skjølini, sum fyritøkan, ið ætlar at selja útgerðina, leggur fram.
Hesin sermyndugleiki skal harvið meta um, hvørt skjalprógvið fyri trygd og avrik, er so mikið gott, at útgerðin kann CE-merkjast. Tað er sostatt ikki Landsapotekarin, ið góðkennir medisinska útgerð.
Medisinsk útgerð
Medisinsk útgerð verður bólkað í fýra vandabólkar. Bólkur I verður flokkaður av framleiðaranum sjálvum, meðan sermyndugleikar skulu flokka bólkarnar IIa, IIb og III. Ein sermyndugleiki er ein fyritøka, sum hevur loyvi frá heilsumyndugleikum at eftirkanna og meta um medisinska útgerðin lýkur galdandi lógarkrøv, áðrenn hon kemur á marknaðin. Um hon verður góðkend, kann útgerðin fáa CE-merkið og verða seld.
Teir fýra vandabólkarnar eru:
Medisinsk útgerð til in vitro diagnostikk
Fyri medisinska útgerð til in vitro diagnostikk er tað bólkur A, sum framleiðarin kann flokka sjálvur, meðan sermyndugleikar flokka bólkarnar B, C og D:
/Silvia_Sunadottir_Kristiansen_apotekid_1395 copy.jpg&width=600&height=400&crop=0)
/heilsukanning.jpg&width=600&height=400&crop=0)
Ein loysn frá Sendistovuni